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杭州安裝建造GSP診斷試劑冷庫(kù),GSP診斷試劑冷庫(kù)的相關(guān)要求:
1、根據(jù)《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)[2013]18號(hào)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》規(guī)定,企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)、符合藥品存儲(chǔ)要求的冷藏設(shè)備;
①:經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的冷庫(kù)容積不小于20立方米;
?、冢豪鋷?kù)應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備,并有備用制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)。
藥監(jiān)局GSP驗(yàn)收冷庫(kù),試劑冷庫(kù)設(shè)計(jì)方案簡(jiǎn)述:
1、冷庫(kù)方案根據(jù)《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》食藥監(jiān)〔2013〕18號(hào)、
新版GSP《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)》衛(wèi)生部令第90號(hào)、
《中國(guó)藥典》、
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2013〕96號(hào)、
《冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50072、
《制冷設(shè)備安裝工程施工驗(yàn)收規(guī)范》GB50274的相關(guān)要求設(shè)計(jì);
2、冷庫(kù)制冷系統(tǒng)采用兩套制冷壓縮機(jī)組(一用一備)為冷庫(kù)制冷,兩套冷風(fēng)機(jī)(一用一備)負(fù)責(zé)對(duì)冷庫(kù)內(nèi)空氣進(jìn)行快速冷卻,溫控系統(tǒng)由微電腦智能溫控器負(fù)責(zé)對(duì)兩套制冷設(shè)備進(jìn)行自動(dòng)調(diào)控,無(wú)需人工值守;分時(shí)段啟動(dòng);白天A機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn),晚上B機(jī)組運(yùn)轉(zhuǎn);溫度限值啟動(dòng):當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定值A(chǔ)或B機(jī)組故障無(wú)法啟動(dòng)時(shí),另一套備用機(jī)組自動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)。
3、冷庫(kù)保溫系統(tǒng)采用保溫效果好的聚氨酯冷庫(kù)板,能有效減少熱損耗,節(jié)能省電;(阻燃等級(jí):B2);冷庫(kù)門加裝風(fēng)簾,防止冷風(fēng)流失過(guò)快造成庫(kù)內(nèi)溫度不穩(wěn)定。
4、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)由符合新版GSP要求的藥品庫(kù)房溫濕度記錄儀與溫濕度記錄監(jiān)測(cè)系統(tǒng)軟件組成。
5、備用電源采用備用發(fā)電機(jī),符合新版GSP驗(yàn)收要求。
上海開(kāi)冉實(shí)業(yè)有限公司專業(yè)承接大型冷庫(kù)設(shè)計(jì)、食品冷庫(kù)造價(jià)、醫(yī)藥冷庫(kù)安裝、物流冷庫(kù)建造等冷庫(kù)工程,開(kāi)冉制冷冷庫(kù)工程一體化方案集成商,業(yè)務(wù)范圍:醫(yī)藥冷庫(kù)造價(jià)、低溫食品冷庫(kù)、生鮮物流冷庫(kù)、氣調(diào)保鮮庫(kù)、超低溫速凍庫(kù)、自動(dòng)化冷庫(kù)建造安裝等。如您近期有冷庫(kù)建造的需求,歡迎咨詢開(kāi)冉制冷(400-833-1358),我們將為您提供合理實(shí)用的冷庫(kù)設(shè)計(jì)方案及冷庫(kù)設(shè)備報(bào)價(jià)詳情單。
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